དུས་ཡུན་རིངམོ་གི་རིང་ལུ་ མི་ཚུ་གིས་ ཐོབ་བརྗོད་ཀྱི་གཞི་བཀོད་འདི་གིས་ བདག་དབང་གི་རྩོད་གཞི་ནང་ལུ་ ཐག་བཅད་པའི་འགན་ཁུར་འབག་ཚུགས་ཟེར་ ཡིད་ཆེས་བསྐྱེད་དོ་ཡོདཔ་ཨིན། འདི་ཡང་ སྤྱི་མཐུན་གཞུང་གིས་ སྨན་རིགས་བཟོ་མི་ལུ་ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱིས་ གྲོས་ཐག་བཅད་མི་འདི་ ངེས་གཏན་བཟོ་ནི་གི་དོན་ལུ་ཨིན་མས། པཱར་གྱི་བདག་དབང་ཅན་གྱི་ཐབས་གཞི་ལུ་འགལ་འཛོལ་འབད་མི་དང་ འཛོལ་བ་གསལ་ཏོག་ཏོ་གི་གནས་ཚད་ཚུ་གིས་ཡང་ གྲུབ་འབྲས་ཚུ་ལུ་ ཕན་གནོད་བྱུང་ཡོདཔ་ཨིན།
དཀའ་ངལ་འདི་ཚུ་ ANDA ཁྲིམས་གཏུགས་ནང་ བྱུང་ཡོདཔ་ད་ དེ་བསྒང་ རྩོད་ཟླ་གིས་ Par's Adrenalin® (adrenaline) དང་ དེ་གི་བདག་སྐྱོང་ཐབས་ལམ་ (injection) དང་འབྲེལ་བའི་ Hospira གི་ US Patentཨང་ ༩,༡༡༩,༨༧༦ དང་ ༩,༩༢༥,༦༥༧ ཚུ་ ཐོབ་བརྗོད་བཀོད་ཡོདཔ་ཨིན་པས། ཧོ་སི་པི་ར་གིས་ ཁྲིམས་འགལ་མེད་མི་དང་ ཆ་མེད་བཏང་མི་ཚུ་ ཉེན་སྲུང་སྦེ་ སྐུལ་ཁྱབ་བརྡ་སྤྲོད་འབད་ཡོདཔ་ཨིན་པས། པཱར་གྱི་བདག་དབང་འདི་ ཧེ་མའི་སྒྱུ་རྩལ་གྱི་ ཨེ་ཌི་རི་ན་ལིན་བཟོ་ཐངས་ཀྱི་ སྐྱོན་ཚུ་ བསལ་ཚུགས་པའི་ བཟོ་ཐངས་ཅིག་ལུ་ དམིགས་གཏད་བསྐྱེདཔ་ཨིན། མར་ཕབ་ཀྱི་ལམ་ལུགས་མ་འདྲཝ་གསུམ་ལས་བརྟེན་ཏེ་ ༼oxidation དང་ racemization དེ་ལས་ sulfonation༽ འདི་གི་ཚེ་སྲོག་འདི་ ངོ་མ་རང་ ཐུང་ཀུ་སྦེ་ཡོདཔ་ཨིན། '876 བདག་དབང་གི་ཐོབ་བརྗོད་ ༡ འདི་ངོ་ཚབ་ཨིན།
འདི་ཡང་ ཚྭ་འདི་ ༠.༥ ལས་ ༡.༥ mg/mL དེ་ཅིག་དང་ ཡང་ན་ དེ་གི་ཚྭ་ ༦ ལས་ ༨ mg/mL དེ་ཅིག་ pH ཡར་འཕར་གྱི་སྨན་རྫས་ ༢.༨ ལས་ ༣.༨ mg/mL དེ་ཅིག་ དེ་ལས་ བཙོག་པ་ 0.1 ལས་ ༡.༡ mg/mL དང་ mL/mL དང་ 0.01 ལས་ 0.4 mg/mL mL བར་གྱི་ འགྱུར་བའི་ལྕགས་རིགས་མགུ་རྙོག་ཅན་གྱི་ རྫས་སྦྱོར་ དེ་ནང་ འཚོ་བཅུད་འགོག་བྱེད་ཀྱི་ རྫས་སྦྱོར་ནང་ སོ་དྲི་ཡམ་ བཱའི་སཱལ་ཕའིཊ་ དང་/ཡང་ན་ སོ་ཌི་ཡམ་ མེ་ཊ་བི་སཱལ་ཕའིཊ་ ཚུདཔ་ཨིན་པས།
(ཧོ་སི་པི་ར་གྱི་མཐོ་གཏུགས་དང་འབྲེལ་བའི་བཀག་ཆ་ཚུ་སྟོན་ནིའི་དོན་ལུ་ བསམ་འཆར་ནང་ ཡིག་འབྲུ་སྦོམ་སྦེ་ལག་ལེན་འཐབ།) བཀག་ཆ་འདི་ཚུ་ ངེས་ཚིག་བཀོད་པའི་ཤུལ་ལས་ བསམ་འཆར་ནང་ བཀག་ཆ་རེ་རེ་གི་དོན་ལུ་ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱིས་ ལག་ལེན་འཐབ་མི་ “ཆིངས་ཡིག་” ཟེར་མི་ མིང་ཚིག་འདི་ དོན་འགྲེལ་འབད་དགོ་པའི་ གྲོས་འཆར་བཀོད་ནུག། ཕྱོགས་གཉིས་ཀྱིས་ མིང་ཚིག་འདི་ སྤྱིར་བཏང་གི་དོན་དག་ “སྐོར་ལས་” ཟེར་མི་འདི་ འོང་དགོཔ་སྦེ་ གསལ་ཏོག་ཏོ་སྦེ་ མོས་མཐུན་འབད་ཡོདཔ་ཨིན། སྤྱི་མཐུན་གཞུང་གིས་ མཐོ་གཏུགས་ཁྲིམས་ཁང་གི་དོན་ལུ་ ཧོ་སི་པི་ར་གིས་ དེ་ལས་ལྡོག་ཕྱོགས་ཀྱི་ འགྲེལ་བཤད་མ་བྱིནམ་ཨིན་པས།
ཕྱོགས་གཉིས་ཆ་ར་གིས་ གོང་འཁོད་བཀག་ཆ་གསུམ་གྱི་སྐོར་ལས་ མཁས་མཆོག་གི་ བདེན་ཁུངས་བཀལ་ཡོདཔ་ཨིན་པས། འདོན་སྤེལ།: ༢༠༡༡/༠༤/༢༠ རིག་པ།(༡) འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་ཁུངས་ཀྱིས་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་ཁུངས་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་ཁུངས་ཀྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་གིས་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ བརྡ་འཕྲིན་བཏང་ཡོདཔ་ཨིན། ཁྲག་ནང་ལུ་ adrenaline བཙུགས།” Hospira གི་མཁས་མཆོག་ཚུ་གིས་ ཁོ་གི་རིག་རྩལ་ཅན་གྱི་འཕྲུལ་རིག་མཁས་མཆོག་ཚུ་གིས་ 9 mg/mL འདི་ “ཧ་ལམ་” 6-8 mg/mL གི་ནང་འཁོད་ལུ་ལྷོད་ཡོདཔ་སྦེ་ ཡིད་ཆེས་བསྐྱེདཔ་ཨིན་ན་མེན་ན་ ཁོ་གི་མཉམ་རོགས་ཚུ་ལུ་ དགག་པ་རྐྱབ་ཡོདཔ་ཨིན།
འགྱུར་བའི་ལྕགས་རིགས་མགུ་རྙོག་དྲགས་ཀྱི་ ཚད་འཛིན་དང་འབྲེལ་བའི་སྐོར་ལས་ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱིས་ སྒྲུབ་བྱེད་ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ སི་ཊིག་ཨེ་སིཌ་འདི་ ཤེས་རྟོགས་ཡོད་པའི་ ཀེ་ལེ་ཊིང་ རྫས་སྦྱོར་ཅིག་ཨིནམ་སྦེ་ བདེན་ཁུངས་བསྐྱལ་ཡོདཔ་ཨིན། Hospira གིས་ ANDA ནང་ལུ་ གཞི་རྩའི་བཙོག་པ་ ༼ལྕགས་རིགས་༽ གི་ནང་དོན་འདི་ རྒྱལ་སྤྱིའི་གནས་ཚད་ ༼དམིགས་བསལ་གྱིས་ ICH Q3D༽ ལམ་སྟོན་ནང་ལུ་ཡོདཔ་སྦེ་བཀོད་དེ་ཡོདཔ་ཨིན། པཱར་གྱི་མཁས་མཆོག་ཚུ་གིས་ གནས་ཚད་དང་ལྡན་པའི་ཐོན་སྐྱེད་དང་ ཐོབ་བརྗོད་བཀོད་མི་ནང་ ལྕགས་རིགས་ཀྱི་རྫས་སྦྱོར་གྱི་ཆ་ཚད་ཀྱི་བར་ན་ འབྲེལ་བ་འདི་ དགོས་མཁོའི་ཁྱབ་ཚད་ནང་ལུ་ཡོདཔ་སྦེ་ བདེན་ཁུངས་བསྐྱལ་ཡོདཔ་ཨིན། ཧོ་སི་པི་ར་གི་མཁས་མཆོག་ཚུ་གིས་ སྤྱིར་བཏང་ལུ་ པཱར་གྱི་མཁས་མཆོག་ཚུ་དང་ དོ་འགྲན་འབད་མ་ཚུགས་རུང་ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱི་དོན་ལུ་ ཨའི་སི་ཨེཆ་ཀིའུ་༣ཌི་གནས་ཚད་ཀྱི་ ཚད་གཞི་མཐོ་ཤོས་འདི་ འོས་འབབ་མེད་པའི་གནས་ཚད་ཅིག་ཨིནམ་སྦེ་ བདེན་ཁུངས་བསྐྱལ་ཡོདཔ་ཨིན། འདི་གི་ཚབ་ལུ་ ཁོ་གིས་ འོས་འབབ་ཅན་གྱི་ཚད་གཞི་འདི་ Hospira གི་བརྟག་དཔྱད་སྡེ་ཚན་ནང་ལས་ བཏོན་དགོཔ་སྦེ་ ཡིད་ཆེས་བསྐྱེདཔ་ཨིནམ་དང་ འདི་ཡང་ ཁོ་གིས་ ཡིད་ཆེས་བསྐྱེད་མི་ནང་ ཀེ་ལེ་ཊིང་ལས་སྡེ་ཅིག་སྦེ་ སི་ཀྲིག་ཨེ་སིཌ་གི་གནས་ཚད་འདི་ གནམ་མེད་ས་མེད་དམའ་ཤོས་ཅིག་དགོཔ་སྦེ་ཨིན་མས།
ཕྱོགས་གཉིས་ཀྱིས་ pH མར་ཕབ་འབད་མི་ Hospira's ANDA ལག་ལེན་འཐབ་སྟེ་ སི་ཊིག་ཨེ་སིཌ་གི་ ཆ་ཚད་འདི་ བཱ་ཕར་སྦེ་ གསལ་བཀོད་འབད་ནི་གི་དོན་ལུ་ དོ་འགྲན་འབད་དོ་ཡོདཔ་ཨིན། ས་ཁོངས་ནང་ལུ་ སི་ཊིག་ཨེ་སིཌ་འདི་ pH ཡར་སེང་འབད་ཚུགསཔ་སྦེ་ ཆ་བཞགཔ་ཨིན་མས། པཱར་གྱི་མཁས་མཆོག་ཚུ་གིས་སླབ་མི་ནང་ ཧོ་སི་པི་ར་ཐབས་གཞི་ནང་ལུ་ སི་ཊི་རིག་ཨེ་སིཌ་གི་ཚད་གཞི་འདི་ ཕབ་བཏང་པ་ཅིན་ སི་ཊི་རིག་ཨེ་སིཌ་འདི་ པཱར་གྱིས་བཀོད་མི་ pH མར་ཕབ་འབད་མི་གི་ཁྱབ་ཚད་ནང་ལུ་ ལྷོད་ཚུགས་ཟེར་ཨིན་མས། འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱིས་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ བཀའ་རྒྱ་ཚུ་ བསྐྱར་ཞིབ་འབད་ནི་ཨིན་མས། Hospira གི་མཁས་མཆོག་ཚུ་གིས་ Par གི་མཁས་མཆོག་ཚུ་དང་ མོས་མཐུན་མེདཔ་ལས་ ༼འོས་འབབ་ཅན་སྦེ་༽ བཟོ་ཐངས་ནང་ལུ་ཡོད་པའི་ citric acid གི་རྡུལ་རྟེན་ཚུ་ pH མར་ཕབ་འབད་མི་དང་ pH ཡར་སེང་འབད་མི་གཉིས་ཆ་ར་ཨིནམ་སྦེ་ བརྩི་འཇོག་འབད་མ་བཏུབ་ཟེར་ བདེན་ཁུངས་བཀལ་ཡོདཔ་ཨིན།
དྲང་དཔོན་ ཊ་རན་ཊོ་གིས་ སྤྱི་གཞུང་གིས་ དྲང་དཔོན་ ཌའི་ཀ་དང་ དྲང་དཔོན་ ཨིསི་ཊོལ་ཡང་ ཞལ་འཛོམས་ནང་ བཅའ་མར་གཏོགས་ཡོདཔ་སྦེ་ ངེས་གཏན་བཟོ་ཡི་ཟེར་ ཡིད་ཆེས་བསྐྱེདཔ་ཨིན་པས། ཧོ་སི་པི་ར་གི་མཐོ་གཏུགས་ནང་ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱིས་ བཀག་ཆ་གསུམ་གྱི་ གྲོས་ཐག་བཅད་མི་ཚུ་ འབྲེལ་གཏོགས་ཡོདཔ་ཨིན་པས། འདོན་སྤེལ།: ༢༠༡༡/༠༤/༢༠ རིག་པ།(༡) འབྲུག་ལུ་བཙག་འཐུའི་ དྲི་བ་དྲིས་ལན་འབད་བའི་བསྒང་ཡོདཔ། མཁས་མཆོག་སྡེ་ཚན་གྱིས་ མིང་ཚིག་ “ཧ་ལམ་” ལག་ལེན་འཐབ་པའི་སྐབས་ “གསལ་བཀོད་འབད་ཡོད་པའི་ཚད་གཞི་ཚུ་གི་དོན་ལུ་ ཨང་གྲངས་ཀྱི་མཚམས་དམ་དམ་སྦེ་ ལག་ལེན་འཐབ་ནི་ལས་ འཛེམ་དགོཔ་སྦེ་ བཀོད་དེ་ཡོདཔ་ཨིན།” v. ཆུ་ལས་འཛིན་ ༥༤༣ F. ༣d ༡༣༥༡ (Fed. Cir. ༢༠༠༨) ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., ༦༦ F. ༣d ༡༢༡༡, ༡༢༡༧ (Fed. Cir. ༡༩༩༥) མོན་སན་ཊོ་ཊེག་གི་གསལ་བསྒྲགས་ནང་ “about” ཟེར་མི་འདི་ ཐོབ་བརྗོད་ནང་ བསྒྱུར་བཅོས་འབད་བའི་སྐབས་ ཐོབ་བརྗོད་བཀོད་མི་ ཨང་གྲངས་ཀྱི་ཁྱབ་ཚད་འདི་ ཁྱབ་ཚད་ལས་ལྷག་སྟེ་ ཁྱབ་ཚད་ལས་ལྷག་སྟེ་ རྒྱ་སྐྱེད་འབད་ཚུགས། LLC v. EI ཌུ་པོནཊ་ཌི་ནེ་མོར་དང་ཀོ་ ༨༧༨ F.༣d ༡༣༣༦, ༡༣༤༢ (སྤྱི་མཐུན་ཁྲིམས་ཁང་ ༢༠༡༨)། འདི་བཟུམ་གྱི་གནས་སྟངས་ནང་ལུ་ ཕྱོགས་གཉིས་ཆ་ར་གིས་ ཐོབ་བརྗོད་ཀྱི་གོ་སྐབས་མར་ཕབ་འབད་ནི་གི་ སྐུལ་ཁྱབ་བརྡ་སྤྲོད་མ་འབད་བ་ཅིན་ ཐག་བཅད་ནི་འདི་ གཅིག་མཐུན་གྱི་གནས་ཚད་ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ཨིན་མས། འདི་གི་གནས་ཚད་ནང་ལུ་ ཁྲིམས་འགལ་གྱི་ཉེས་འཛུགས་བཀལ་མི་ ཐབས་གཞི་འདི་ ཉེན་སྲུང་གི་གོ་སྐབས་ལས་ “བར་མཚམས་” ཨིན་ན་མེན་ན་ ༼Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562༽ རང་ཉིད། འདི་ཡང་ ཁྲིམས་ཁང་གིས་ གནད་དོན་འདི་གི་སྐོར་ལས་ གྲོས་ཐག་བཅད་མི་ལུ་ ཕན་ཐོགས་བྱུང་ཡོདཔ་སྦེ་ ངོས་ལེན་འབད་རུང་ སྤྱི་མཐུན་ཁྲིམས་ཁང་གིས་ ཉེས་འཛུགས་ཅན་གྱི་ཅ་ཆས་འདི་གིས་ གནས་སྟངས་ངེས་ཏིག་ཅིག་གི་འོག་ལུ་ འོས་འབབ་ཅན་གྱི་ “ཆིངས་ཡིག་” དོན་དག་འདི་ འཕྲུལ་རིག་གི་གནད་དོན་ཅིག་ཨིན་ཟེར་ བཀོད་དེ་ཡོདཔ་ཨིན། ༡༥༥༤ (སྤྱི་མཐུན་ཁྲིམས་ཁང་། ༡༩༩༦)། འདི་ཁར་ ཚོགས་ཆུང་གིས་ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱིས་ ནཱ་ལུ་བཀོད་མི་ དཔེ་སྟོན་འདི་ འོས་འབབ་དང་ལྡནམ་སྦེ་ ཆ་གནས་འབད་ཡོདཔ་ལས་ གྲོས་ཐག་བཅད་མི་འདི་ མཁས་མཆོག་གི་ བདེན་ཁུངས་ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ཨིན་ཟེར་ ཡིད་ཆེས་བསྐྱེདཔ་ཨིན་མས། རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱིས་ པཱར་གྱི་མཁས་མཆོག་ཚུ་ ཧོ་སི་པི་ར་གི་མཁས་མཆོག་ཚུ་དང་ཕྱདཔ་ད་ ཡིད་ཆེས་བསྐྱེད་ཚུགསཔ་སྦེ་ དམིགས་བསལ་གྱིས་ “འཕྲུལ་རིག་གི་བདེན་པ་དང་ བཀག་ཆ་གི་དམིགས་ཡུལ་ཁག་ཆེ་ཧིང་ དེ་ལས་ བཀག་ཆ་གི་ སྐྱོན་བརྗོད་མེན་མི་ཚུ་” ལུ་ བརྟེན་དགོཔ་སྦེ་ ཐག་བཅད་ནུག། དེ་ལས་ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་ཁང་གིས་ Hospira གི་མཁས་མཆོག་ཚུ་གིས་ “འཕྲུལ་རིག་གི་རྒྱབ་ཁུངས་དང་ ཡང་ན་ ཐོབ་བརྗོད་བཀོད་མི་ tonicity བསྒྱུར་བཅོས་འབད་མི་གི་ལཱ་འགན་ཚུ་གི་སྐོར་ལས་ དོན་དག་ཅན་གྱི་དབྱེ་དཔྱད་འབད་མ་ཚུགས་ཟེར་ཨིན་མས།” གནད་དོན་འདི་ཚུ་ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ མཁས་མཆོག་ཚོགས་ཆུང་གིས་ འཛོལ་བ་གསལ་ཏོག་ཏོ་ཅིག་ མ་མཐོང་པས།
འཕོ་སོར་ལྕགས་རིགས་མགུ་རྙོག་དྲགས་བཟོ་མི་ལས་སྡེ་ཚུ་གི་ཚད་འཛིན་དང་འབྲེལ་བའི་སྐོར་ལས་ སྤྱི་གཞུང་ཁྲིམས་ཁང་གིས་ Hospira གིས་ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱིས་ ANDA གི་དགོངས་དོན་ཚུ་མེན་པར་ གྲོས་འཆར་བཀོད་མི་ སྤྱིར་བཏང་གི་ཐབས་གཞི་ལུ་ གཙོ་བོར་བསྟེན་དགོཔ་སྦེ་ གྲོས་བསྡུར་འབད་མི་འདི་ ངོས་ལེན་མ་འབད་བས། ༉ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱིས་ ཐོབ་བརྗོད་ནང་ གསལ་བཀོད་འབད་མི་ འགྱུར་བའི་ལྕགས་རིགས་ མགུ་རྙོག་དྲགས་བཟོ་མི་ སི་ཊིག་ཨེ་སིཌ་འདི་ བདེན་པ་སྦེ་ བརྩི་ཡོདཔ་སྦེ་ མཐོང་ཡོདཔ་ད་ འདི་ཡང་ ཕྱོགས་གཉིས་ཆ་རའི་ མཁས་མཆོག་གི་ བདེན་ཁུངས་དང་འཁྲིལ་ཏེ་ཨིན་མས། Citric acidགིས་ chelating agentསྦེ་ལཱ་འབདཝ་ཨིན་པའི་བདེན་ཁུངས་ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ Hospiraགིས་ citric acidའདི་ chelating agentསྦེ་ལག་ལེན་འཐབ་ནི་མེན་ཟེར་བའི་གྲོས་བསྡུར་འདི་ ངོས་ལེན་མ་འབད་བས། USC§271(e)(2) དང་འཁྲིལ་བ་ཅིན་ ANDA ཁྲིམས་རྩོད་ནང་ ཁྲིམས་འགལ་གྱི་ ཁྲིམས་ཐག་བཅད་ནིའི་ཚད་གཞི་འདི་ ANDA ནང་ འགྲེལ་བཤད་རྐྱབ་ཡོད་པའི་ ནང་དོན་འདི་ཨིན། , Inc. v. ཏེ་ཝ་ཕརམ། , USA, Inc., ༧༣༡ F.༣d ༡༢༧༡, ༡༢༧༩ (སྤྱི་མཐུན་ཁྲིམས་ཁང་། ༢༠༡༣). འདི་ཡང་ ཁྲིམས་ཁང་གིས་ ཁྲིམས་ཁང་གིས་ གྲོས་ཐག་བཅད་མི་ལུ་ རྒྱབ་སྐྱོར་འབད་མི་ ICH Q3D གནས་ཚད་འདི་ཨིན་མས། གནད་དོན་འདི་གི་སྐོར་ལས་ ANDA གིས་ ཁུ་སིམ་སིམ་སྦེ་མ་སྡོད། སྤྱི་གཞུང་ཁྲིམས་ཁང་གིས་ རྫོང་ཁག་ཁྲིམས་འདུན་གྱིས་ ཧོ་སི་པི་ར་གི་གསལ་བཤད་དེ་ བཀག་ཆ་ལུ་ ཆ་ཚང་སྦེ་ མཐུན་སྒྲིག་འབད་ཡོད་པའི་ སྒྲུབ་བྱེད་ལངམ་སྦེ་ ཡོདཔ་སྦེ་ མཐོང་ཡོདཔ་ཨིན་པས།
མཐའ་མཇུག་ཁར་ pH-influencing properties of citric acid དང་ དེ་གི་བཱ་ཕར་ཚུ་གི་སྐོར་ལས་ ཧོ་སི་པི་ར་གི་ཐོབ་བརྗོད་ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ སྤྱི་གཞུང་རྒྱུན་ལམ་གྱིས་ གནད་དོན་འདི་གུར་ ཐོབ་བརྗོད་བཀོད་ནི་གི་དབང་ཆ་མེདཔ་ཨིན། འདི་གི་ཁ་སྐོང་ལུ་ སྤྱི་གཞུང་གིས་ ཤེས་རྟོགས་བྱུང་མི་ནང་ ཚོགས་ཆུང་གིས་ '༨༧༦ དང་ '༦༥༧ གི་བདག་དབང་གི་ཁྱད་ཚད་ཚུ་ “ཉུང་མཐའ་ལུ་ ལྡོག་ཕྱོགས་ཀྱི་བརྡ་མཚོན་སྟོནམ་ཨིན།” འདི་ཡང་ ཁྲིམས་ཁང་གིས་ ཁྲིམས་ཁང་གིས་ ཐོབ་བརྗོད་འདི་ལུ་ གདོང་ལེན་མ་འབད་བར་ཡོདཔ་ལས་ ཁྲིམས་ཁང་གིས་ ཧོ་སི་པི་ར་གི་བཟོ་རྣམ་འདི་གིས་ འགྲེལ་བཤད་རྐྱབ་ཡོད་པའི་ ཐོབ་བརྗོད་འདི་ལུ་ འགལ་བ་ཨིནམ་སྦེ་ གསལ་ཏོག་ཏོ་སྦེ་ མཐའ་དཔྱད་མ་འབད་ཟེར་ཨིན་མས། གསལ་བཀོད་ཚུ་) དང་ ངེས་གཏན་བཟོ་དགོ།
པཱར་སྨན་རིགས་ ཨིན་ཀི་ v. ཧོ་སི་པི་ར་ ཨིན་ཀི་ (སྤྱི་མཐུན་གཞུང་ལམ་ཁྲིམས་ཁང་ ༢༠༢༠) ཚོགས་ཆུང་: གཞུང་ལམ་ཁྲིམས་དཔོན་ ཌའི་ཀ་ ཊ་རན་ཊོ་དང་ ཨིསི་ཊོལ་ གཞུང་ལམ་ཁྲིམས་དཔོན་ ཊ་རན་ཊོ་གི་བསམ་འཆར།
བརྡ་དོན་འདི་ཚུ་ གནས་སྟངས་ག་ར་ལུ་ ལག་ལེན་འཐབ་མི་ཚུགས་ནི་ཨིནམ་ལས་ དམིགས་བསལ་གྱི་གནས་སྟངས་ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ ཁྲིམས་དོན་གྱི་བསླབ་བྱ་མེད་པར་ བརྡ་དོན་འདི་ལུ་ བྱ་སྤྱོད་ག་ནི་ཡང་ འབད་མི་ཆོག།
©མེག་ཌོན་ནེལ་བོ་ཧ་ནེན་ཧུལ་བཱརཊ་ & བཱར་གྷོཕ་ཨེལ་ཨེལ་པི་ today = new Date(); var yyyy = ད་རིས་.ལོ་ཆ་ཚང་ཐོབ་ཐངས་(); ཡིག་ཆ་.བྲིས་(ལོར + “”); | ཁྲིམས་རྩོད་པའི་ཁྱབ་བསྒྲགས།
ཡོངས་འབྲེལ་འཆར་སྒོ་འདི་གིས་ ལག་ལེན་པའི་ཉམས་མྱོང་ཡར་དྲག་གཏང་ནི་དང་ མིང་མེད་ས་ཁོངས་ཚུ་ལག་ལེན་འཐབ་མི་ཚུ་ བརྟག་ཞིབ་འབད་ནི་ གནང་བ་བྱིན་ནིའི་རྟགས་མཚན་ཚུ་ གསོག་འཇོག་འབད་ནི་ དེ་ལས་ མི་སྡེ་བརྡ་བརྒྱུད་ཡོངས་འབྲེལ་ཚུ་ནང་ བརྗེ་སོར་འབད་བཅུག་ནིའི་དོན་ལུ་ ཀུ་ཀི་ཚུ་ལག་ལེན་འཐབ་ཨིན། ས་ཁོངས་འདི་འཕྲོ་མཐུད་དེ་བལྟ་བ་ཅིན་ ཁྱོད་ཀྱིས་ཀུ་ཀི་ཚུ་ལག་ལེན་འཐབ་ནི་ལུ་ངོས་ལེན་འབདཝ་ཨིན། ང་བཅས་ཀྱིས་ ཀུ་ཀི་ཚུ་ག་དེ་སྦེ་ལག་ལེན་འཐབ་ཨིན་ན་ ཤེས་འདོད་ཡོད་པ་ཅིན་ ནཱ་ལུ་ཨེབ།
པར་དབང་ © var ད་རིས་ = ཚེས་གྲངས་གསརཔ་(); var yyyy = ད་རིས་.ལོ་ཆ་ཚང་ཐོབ་ཐངས་(); ཡིག་ཆ་.བྲིས་(ལོར + “”); ཇེ་ཌི་སུ་པྲ་, ཨེལ་ཨེལ་སི།